國際化學品管理法規動態與發展-APEC 化學對話小組會議

楊子玉／財團法人安全衛生技術中心

一、  前言

亞太經濟合作組織（Asia Pacific Economic Cooperation, APEC）是我國參加國 際經濟合作重要的管道與平台，而其中化學對話（Chemical Dialogue, CD）則 是眾多 APEC 委員會、工作小組、產業論壇中，專門為化學化工產業設立的意見

交換和溝通的平台，同時亦為跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議(Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement , TPP)推動的主要舞台。基於化學產業 在各 APEC 經濟體的重要性，化學對話除了加速經濟體之間化學品的貿易自由化 外，另外一項重要的任務是促進經濟體化學產業的永續發展，因此，國際化學品 管理是每年化學對話會議核心的議題。我國藉由會議的參與出席為台灣化學產業 發言，反映我產業立場並結合非歐盟國家共同合作，以提升國際地位，並經由

會議中所彙整相關之國際策略與觀察資料供國內參考，提出未來可能之建議方向 以及因應方案，以期促進產業發展。APEC 化學品策略框架將依以下三項目標進行 相關議題之討論：

 目標 1：擴大及支持區域內化學品管理者合作及相互了解，以促進貿易。

 目標 2：促進化學產業做為創新解決方法產業角色的了解。

 目標 3：鼓勵化學產品管理、安全使用及永續性。

聯合國所推動的國際化學品管理策略方針(Strategic  Approach  to  International Chemicals  Management,  SAICM)內所提及之相關項目也是近幾屆化學對話重要的

議題，將會納入會議的討論當中，以期同時推動全球性的經濟發展與化學管理目 標。APEC 化學對話邀請 APEC 會員經濟體制定化學品管制法令的官方和業界代表， 在雙方持有不同立場與論點的背景之下彼此溝通與了解，除了基於全球性環境保 護與化學品安全的規範，也同時針對經濟層面在因應規範上的困境提出討論，共 同瞭解貿易和化學產業面臨的挑戰，以便研擬具有共識的因應策略和行動方案。

另外，為促進各國的法規調和以利國際間的貿易運行，2008 年 APEC 會議中 提案的九點原則，呼籲應給予各界利害關係人在管理議題上能有充份參與與發言 的機會，並盡量在管理與經濟發展之間取得平衡點：

1. 化學品管理規章應在最少的約束條件下，達到管理之目的；
2. 對於正在發展中及運作中的化學品管理規章，應採納以風險管理為主的 手段與方式；
3. 化學品管理規章應盡量降低對商業競爭活動的影響；
4. 化學品管理規章應盡量善用相關的國際標準；
5. 化學品管理規章不應限制國際貿易流通；
6. 化學品管理規章應與相關人士進行商議與討論，接受從個人到公眾的審 議，以及定期的評論；
7. 化學品管理規章應靈活運用，而非只強制適用期限，同時也能與商業活 動環境緊密結合；
8. 化學品管理規章應以科學基礎為依據；
9. 化學品管理規章應有一套清楚明瞭的責任劃分架構，以及有效且透明的 權責機制。

此外，因應目前國際化學品安全管理與安全使用發展趨勢，包括本國在內的 各會員體皆持續研擬相關的辦法以符合國際共通作法。順應此潮流，各國法規間 以及國內法規期待能盡可能調和，以節省利益關係人申請的負擔，並使商業利益 最大化。

(1)    化學品管理法規

歐盟  REACH 法規兩年來連續檢討聚合物（polymers），未來將聚合 物納入 REACH 法規登錄管理的可能性增高。近期將有可能如其他國 家把聚合物視為個別物質，而不再以其聚合之單體或寡聚體來做管 理。其他如高度關切物質 SVHCs 持續增加，2018 年第三階段登錄期 程持續推進，殺生物劑(biocides)法規適用經過期處理的成品(articles)， 環境荷爾蒙定義檢討調整等項目，將可能影響我國輸歐廠商權益。

中國 目前已實施既有化學物質管理以及新化學物質註冊，新化學物 質管理法規定新化學物質在中國輸入或製造必須要向中國環境部繳 交資料申請註冊，繳交之資料包含有化學物質名稱、危害特性、風 險評估報告、以及相關的測試報告，再經由繳交的資料將新化學物 質區分為無危害、危害以及重點危害物質進行不同程度的管理；而 另外既有化學物質則是針對危害性化學物質的管理，目前已有 84 種 既有化學物質被認定為優先危害化學物質，必須要執行風險評估且 另外設立 PRTR  的制度作為重點環境的管理方式之一。已針對重點 產業進行既有化學物質的環境影響相關研究與探討，包含藥物商產、 纖維紡織業、食品業等作為優先，未來將針對使用端持續進行評估。 然而中國在既有化學物質註冊的執行上仍未完全啟動，其主要的原 因為能量的缺乏，對於風險評估基礎的建立、危害特性的辨識確認 的困難，都是造成起步緩慢的原因，因此建議能夠將各方的經驗進 行交流以建立健全的註冊制度。

印尼依照目前的危險與有毒物質管理法 (Legislation  Base   of Hazardous and Toxic Substance, B3)對於既有的物質進行管理。這些物質的進出口都需要進行通報，而這些物質共被區分為三類，包含可使用的 209 種物質、限制使用的 45 種物質、以及禁止使用的 10 種 物質，目前仍在持續增加物質的數目。而對於新化學物質辨識以及 管理目前仍缺乏足夠的資訊。

日本 主要介紹目前化審法的進度，以及化學物質將被分為第一類化 學物質與第二類化學物質，以及後續管理方法。另外，由於業界建 議簡化申報過程，尤其是針對少量使用之中間體物質，日本規範的申請要求也因此新增相關的簡化申請流程，以減輕廠商的負擔。其於 103 年度 8 月 1 日開始實施。菲律賓的化學物質清單（ Philippines  inventory  of  chemicals  and chemical substances, PICCS）目前共有 46,989 種既有化學物質，針對 具有毒性以及危害性之化學物質進行管理。而未被列於 PICCS 的新 化學物質則需要被辨識出來，因此化學物質必須要提出相關的進口 與賦稅聲明，以確認其需要列入清單當中或提出排除申請，以完備 清單以及化學物質的認列範圍。其他管理方針包含禁止含鉛產品的 製造與生產（包括食物與飲料的包裝產品、石化產品添加、水管、 玩具、校園用品、化妝品、顏料等），並廣泛在國內舉辦相關的化學 品安全推廣說明，希望能提升對於化學品的關注，並特別針對半導 體產業、進出口/經銷商、電池製造業、回收、實驗室、輸送管製造 等等國內的主要產業舉辦研討會，並準備商業機密保護的相關申請 文件。 菲律賓積極地建立國家化學品管理基礎執行各項計畫支持，持續針 對相關產業以及化學品安全知識的推廣運用，展現出政府的決心， 期望在國際間能夠達到相對的管理水準。然由於國家對於相關化學 品管理能量的不足以及資訊的缺乏，仍有許多需要其他已完成發展 化學品管理國家的協助。

澳 大 利 亞 於本次會議說明既有化學物質篩選計畫以做為利用風險評 估為概念管理的基礎。其共分為三個篩選階段，第一個階段主要列 出確認能夠安全使用以及已公開完成完整評估的化學物質；第二階 段列出被企業、利益團體或政府等評估出具有安全使用資訊以及有 實際數據顯示風險管理建議的物質；第三階段為對於化學物質的其 他評估或風險建議。目前第一階段的物質共有 1,335 項、第二階段有1,073 項。仍持續與其他機關合作評估以擴增中。評估結果將公開諮 詢半年，以收集更多相關訊息。預計在 2016 年將完成 90%以上的化 學物質評估。

(2)   GHS

APEC 化學對話自 2002 年起即積極推動 GHS，並期望所有經濟體能於2008 年前全面執行 GHS，紐西蘭、日本、韓國與我國是少有能如期於 2008 年底公告，並依 GHS 原則實施化學品分類和標示法令的國家，我國透過跨部 會共同推動分階段實施，已公告 2017  年起將全面實施；後續各 APEC 會員國包括美國、中國、墨西哥、印尼、菲律賓、泰國等國亦陸續公告期程展開實施 GHS。APEC 會員國 GHS 推動為全球領先，透過全球調和標示制度得以 促進化學品安全國際貿易。APEC 會員國中 GHS 全面實施將在 2015-2016 達 到高峰，美國及加拿大將續加入實施，時程與我國一致，對於我國 2016 年全 面實施有正面幫助，但是 GHS 最新調和版本需一致，新加坡、俄羅斯、印尼、 日本、中國等均已修訂國家標準完成最新第四修訂版，我國尚在標準檢驗局 修訂作業程序當中。

依 2009 年會議共識決議，我國協助建置一符合聯合國「化學品全球調和 制度」（GHS）相關資訊網站 G.R.E.A.T.網站（網址：http://great.osha.gov.tw） 如圖一，彙整提供各會員體不同語言之 GHS 調和標示技術元件，以利工作場 所製備適當語言之化學品危害標示，藉以貢獻我國跨部會共同推動 GHS 之技 術與經驗，並善盡我國國際義務，與各會員體 GHS 聯繫視窗合作，共同協助 國際間推動 GHS，達成永續發展與化學品安全使用之目標。我國代表於會議 中定期報告目前 APEC G.R.E.A.T.專案的重點執行進度。該網站於 2014 年已 更新由澳洲彙整提供的 APEC 會員體年度 GHS 執行進度報告，並將內建之 GHS 標示元件版本更新至 GHS 2011 年第四修訂版。同時業已新增冰島文、 挪威文及塞爾維亞文及更新俄羅斯文的標示元件內容。現階段網站內容包括

37 種語言的 GHS 標示元件，其中 11 種來自 APEC 會員體(包含澳大利亞、 智利、中國、印度尼西亞、日本、韓國、馬來西亞、菲律賓、俄羅斯、泰國、 台灣)，其餘 26 種則為歐洲國家。目前網站點閱率已超過 80,000 人次，並建 議各會員體持續提供 GHS 相關執行進度、網站連結及標示元件等資訊予網站 上載，以提供予各會員體參考使用，並作為 CD 對 CTI 優先工作貢獻的指標。 GHS 資料交換虛擬工作小組由俄羅斯代表報告參與聯合國 GHS 委員會

（UN SCE GHS）之 GHS 分類調和先驅計畫的工作進度與時程表，將選定 3 個物質優先進行資料評估與分類，預計於今年 6 月完成後傳閱，請各會員體 提供建議與意見，並於 12 月完成報告提交予 UN SCE GHS。我國代表發言支 持，並將提供相關協助與資訊討論。

1. 目前各國法規的制度不一致，無論是註冊、登錄的規範項目，甚至是 GHS 的 規格內容等等，都造成企業在執行上的困難與成本之增加，因此應盡量調和。 各國法規架構應合作以達到的訊息分享的目的，減輕廠商因同一份物質對應 不同法規需做不同格式調整、資訊收集、規定因應等負擔。同時無論是企業 與政府之間或是各國合作之間，都必須要建立一定程度的信任關係，並且輔 以不斷的溝通與協調，才能達到這個目標。另外，會議中建議各國在訂定法規的架構應該以科學為基礎。業界也提出執 行測試時所遇到關於經費、人力的困難處，因此建議建立法規時需考量實際運用。
2. 亞洲地區主要國家包括日本、韓國、中國、馬來西亞等國家均刻正進行化學 品管理法規的修訂與制度提升，同時將對化學品貿易行為可能造成的負擔及 負面影響，企業界就其經驗發表對於商業機密保護 (confidential  business information,  CBI) 、風險溝通 (Risk  Communication) 、 法 規 制 定 的 透 明 度 (transparency)、利害關係人參與的重要性等重點，希望能夠透過 CD 進行資訊 分享及法規合作，同時對於自由貿易談判中的法規趨同合作專章(Regulatory Convergence)作出貢獻。
3. 對於化學品管理起步較為晚的國家，在對於危害的管理、資訊收集以及評估 分析等等的能量較為不足，因此在風險評估的進行上仍會遇到許多的困難， 需要更多的經驗分享以及國際交流合作。
4. 企業界特別重視商業機密(Confidential  Business  Information,  CBI)保護的相關 議題，因此無論是國與國之間的合作或是在企業與政府之間的資訊傳遞交換 等，企業都憂心商業機密的保護程度是否有足夠的安全性考量，因此，在建 立任何資訊系統以及資訊公開時，都應考量雙方的需求與資訊保護的安全程 度。

1. 會議中提出 2015 年五大工作計畫，包括管理者論壇對化學對話的監督指導、 改善溝通與共識、建立並促進最佳實務與共同標準、增進對等組織間的合作 及與其他區域性倡議行動串接、新興議題（如奈米、EDCs）的優先工作，並 鼓勵各會員體積極參與及分享法規調和進度。
2. OECD  新化學物質平行申報制度是希望業界如果有新化學物質開發擬在不同 國家的市場推出，可以依據各國法規登錄需求中共通的內容，向參與平行申 報的國家申請共同登錄，以節省需重複申請的時間與人事負擔，以加速新化 學品上市的時程，創造可能的商業利益。同時美國、加拿大、澳洲共同執行 與業界合作檢討低關切聚合物（polymer of low concern, PLC），在安全與危害 資訊掌握的前提下，減少不必要的測試與廠商負擔。
3. APEC 關注綠色經濟(green economics)、因應聯合國 SAICM、歐盟 REACH 法 規、以及美國加州化學品安全法規所開啟的安全替代(safer alternative)將會是 近期對化學化工業界另一個挑戰與新市場新開發的契機。

由於化學品管理議題，國際間持續的關注並建立相關的法規與規範來維護各 國之權益並發展永續經營，然而，由於各國的法規因應其國情以及實務狀況並不 一致，造成企業在依循時必須重複收集並轉換成不同的版本，耗費許多資源與時 間。而我國的化學品全面性管理在國際間屬於較晚起步之國家，仍需要向國際學 習，建議企業若有相關之國際執行經驗或其他的方法，應循有效的管道向主管機 關提出意見，研討對於各利害關係人更合理且符合法規需求的作法，以期能在實 務面上降低企業的負擔。此外，資訊公開與訊息的透明度已逐漸成為國際間關注 之議題，過去商業機密保護所造成的危害訊息不透明化需要改善，業界應持續透 過 CD 關注國際間物質資訊揭露發展，在必要時採取相關的保護措施與因應，確保 自身權益。

我國經濟部工業局持續透過輔導與產業推動計畫-因應國際化學品貿易法規推 動計畫，即時提供因應歐盟 REACH 法規之廠商支援輔導服務，並追蹤我國五大主 要貿易國化學品管理法規之最新動態，日本、中國大陸、韓國與美國最新的新化 學品管理政策，以及 APEC 會員國動態，透過宣導會及電話諮詢輔導廠商發展因 應策略，使廠商能在主要貿易出口國中符合對應的化學品管理法規，協助減輕廠 商之衝擊，以取得廠商進入國際市場的入門票，持續保有既有市場及競爭力，進 而更加拓展海外新市場，維護我國貿易廠商之權益。